Premier patient traité par une thérapie cellulaire et génique potentiellement curative du VIH.
La première étude sur l'homme évaluera la sécurité et l'efficacité de l'AGT103-T, un produit de thérapie cellulaire et génique pour le VIH, chez un maximum de six participants.
La première personne atteinte du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a été traitée dans le cadre de l'essai de phase I RePAIR (Restore Potent Antiviral Immune Responses, NCT04561258) qui évalue la sécurité et l'efficacité du produit de thérapie cellulaire et génique AGT103-T. Dans cet essai, les patients séropositifs sont perfusés une fois avec leurs propres cellules T CD4 enrichies de cellules capables de réagir au VIH et génétiquement modifiées pour résister à l'infection.
RePAIR est une première étude sur l'homme pour l'AGT103-T, qui recrute des participants atteints du VIH et bien contrôlés par un traitement antirétroviral. Son critère d'évaluation principal est la sécurité, ses critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des réponses au traitement, telles que les changements dans la réponse immunitaire au VIH. Les participants traités par AGT103-T seront suivis pendant six mois dans le cadre de cette étude de sécurité avant de s'inscrire à un suivi à long terme de 15 ans imposé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et requis pour tous les essais de thérapie génique.
"Traiter la première personne avec notre produit est une étape importante et le point culminant de la conception, du développement, de la fabrication et de l'approbation du produit pour les essais sur l'homme. Nous pensons que cette thérapie est capable de modifier la capacité de l'organisme à combattre le VIH et l'étude sur la première personne représente la première étape pour comprendre ce que nous pouvons réaliser avec cette approche innovante", a déclaré le Dr C. David Pauza, directeur scientifique d'American Gene Technologies (AGT), la société de biotechnologie qui a développé l'AGT103-T.
Le directeur général de la société, Jeff Galvin, a ajouté : "Ce projet représente une avancée majeure dans la puissance d'une approche qui bénéficie d'un élan théorique et empirique important au sein de la communauté scientifique de la guérison du VIH... maintenant que nous avons vu des preuves que le traitement peut être toléré par les patients, je pense que nous verrons bientôt des signaux d'efficacité qui convaincront la communauté scientifique que la guérison du VIH a été obtenue ou qu'elle est extrêmement proche. Je ne pourrais être plus heureux ni plus fier de l'équipe. Je suis extrêmement optimiste quant à l'avenir de cette thérapie cellulaire et à la contribution éventuelle d'AGT au traitement du VIH".
